El ‘Reliance’ como Estrategia para Acelerar la Aprobación de Medicamentos en República Dominicana

El concepto de ‘Reliance’ en la aprobación de medicamentos se presenta como una vía rápida para acceder a nuevas moléculas aprobadas por agencias reguladoras internacionales, como la FDA de Estados Unidos y la EMA de Europa.

Este enfoque permite que la autoridad sanitaria de un país confíe en las evaluaciones científicas de otras agencias, facilitando la aprobación de fármacos sin duplicar estudios, lo que ahorra tiempo y recursos valiosos.

El ‘Reliance’ no implica aprobar medicamentos sin rigor, sino optimizar procedimientos utilizando la experiencia de otros. Además, se puede implementar una vigilancia farmacológica más estricta tras la aprobación.

En América Latina, la aprobación de medicamentos innovadores puede tardar hasta 38 meses, afectando a los pacientes. En República Dominicana, el tiempo de aprobación ha mejorado a 31 meses, según el informe WAIT 2025.

Sin embargo, la DIGEMAPS enfrenta limitaciones de personal y presupuesto, lo que retrasa la evaluación de nuevas moléculas. El modelo de ‘Reliance’ permite registrar medicamentos en días, beneficiando a pacientes y al sistema de salud.

Este mecanismo es efectivo, pero es crucial implementar medidas para mitigar posibles inconvenientes durante el proceso.